M1Pram
M1Pram, une formulation unique d’analogues d’amyline et d’insuline qui a déjà fait ses preuves
Adocia a développé M1Pram pour permettre aux patients atteints à la fois de diabète et de surpoids ou d’obésité d’aborder la gestion du poids et le contrôle de la glycémie comme des objectifs de soins communs.
Aujourd’hui, de plus en plus de personnes sont touchées à la fois par le diabète et l’obésité, et la « Diabésité » est désormais considérée comme une pandémie. Ces deux maladies sont étroitement liées, l’une étant à la fois cause et conséquence de l’autre. Les cellules bêta du pancréas produisent deux hormones clés : l’insuline et l’amyline, qui interviennent à la fois dans la régulation de la glycémie et dans le contrôle du poids. Il est donc crucial de rétablir l’équilibre physiologique, ce que peut faire M1Pram, une combinaison à dose fixe d’analogues de l’insuline et de l’amyline.
M1Pram est une co-formulation prête à l’emploi de pramlintide (un analogue de l’amyline) et de M1 (un analogue de l’insuline prandiale). Injecté par stylo au moment du repas, comme toute autre insuline prandiale, M1Pram a démontré qu’il permettait de maintenir un bon contrôle glycémique, tout en induisant une perte de poids significative, associée à des effets sur la satiété et à une réduction de la dose d’insuline.
M1Pram a achevé avec succès les études de Phase 2 et est disponible pour un octroi de licence.
Aujourd’hui, de plus en plus de personnes sont touchées par le diabète et l’obésité, et la « Diabésité » est désormais considéré comme une pandémie. Ces deux maladies sont étroitement liées, l’une étant à la fois cause et conséquence de l’autre.
Chez les personnes non diabétiques, l’insuline est sécrétée de manière synchrone et agit en synergie avec d’autres hormones, comme l’amyline, pour contrôler la glycémie. Chez les personnes diabétiques, à un stade avancé, ni l’insuline ni l’amyline ne sont sécrétées.
L’insuline permet à l’organisme d’utiliser le sucre comme énergie, de le stocker lorsqu’il n’en a pas besoin et agit par une voie anabolique. L’amyline agit au niveau du système nerveux central et au niveau périphérique et joue un rôle sur la satiété, le bien-être et le contrôle de la glycémie.
Représentation schématique de la sécrétion d’hormones métaboliques clés au moment d’un repas : l’insuline, l’amyline et le glucagon
Il est donc possible que l’utilisation de l’insuline seule ne permette pas de remédier à toutes les déficiences métaboliques liées au diabète. Les personnes atteintes de diabète ne devraient pas avoir à choisir entre le contrôle de leur glycémie et celui de leur poids.
M1Pram, une combinaison à dose fixe d’un analogue de l’amyline (pramlintide) avec un analogue de l’insuline (M1, analogue A21G de l’insuline humaine, et métabolite de l’insuline glargine), pourrait donc s’avérer être une solution efficace pour optimiser les bénéfices médicaux à la fois sur le contrôle de la glycémie et sur la gestion du poids.
Adocia a utilisé son expertise en formulation pour surmonter un défi technologique et fournir une formulation stable des deux hormones (autrement incompatibles), à administrer au moment du repas via un stylo, comme n’importe quelle insuline prandiale.
La solution prête à l’emploi M1Pram a prouvé qu’elle permettait de maintenir un bon contrôle glycémique et d’induire une perte de poids significative, ce qui devrait garantir une bonne observance du traitement par le patient et une maîtrise des coûts de santé.
M1Pram est une combinaison prête à l’emploi, à dose fixe, de :
- M1, l’analogue A21G de l’insuline humaine, qui présente un profil d’action similaire à celui d’une insuline prandiale. Il s’agit également du principal métabolite de l’insuline glargine (commercialisée sous le nom de Lantus®, Sanofi). Par conséquent, des millions d’utilisateurs d’insuline glargine dans le monde ont été exposés pendant des années au M1. Il s’agit donc d’une insuline bien connue dont l’action et le profil de tolérance sont bien établis.
- Le pramlintide est un analogue de l’amyline à action rapide, approuvé par la FDA depuis 2005 pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2, en complément à l’insuline.
M1Pram a fait l’objet d’essais cliniques approfondis.
Les derniers résultats de la Phase 2 (ainsi qu’une analyse post-hoc) ont été positifs et le M1Pram a démontré son efficacité après 16 semaines de traitement :
- Effets sur la perte de poids : -5,5 kg chez les personnes atteintes de diabète de type 1 ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m², avec une perte de poids qui se poursuit encore à la fin de l’étude.
- Bon contrôle glycémique : efficacité comparable à celle obtenue avec l’insuline commerciale de référence Humalog® (Eli Lilly)
- Diminution de la consommation d’insuline : réduction de la dose journalière d’insuline prandiale de -21%.
- Satisfaction des patients : meilleur contrôle de l’appétit exprimé par un score de satisfaction (82,4% avec M1Pram vs. 43,2% avec Humalog®)
- Bon profil de tolérance
CT041: Etude de phase 2 – M1Pram vs. lispro (Humalog®) – Diabète de type 1 diabetes – 16 semaines ambulatoire
M1Pram, une formulation unique, approuvée par la communauté scientifique
« Je pense que cette combinaison peut enfin tenir les promesses du pramlintide pour un grand nombre de patients, en répondant à l’important besoin médical non satisfait d’un contrôle post-prandial plus précis et d’une variabilité glycémique plus faible, sans le fardeau associé à un produit additionnel et à un plus grand nombre d’injections.”
Professor Robert Ratner, MD, Georgetown University School of Medicine, Washington DC.
“Adocia a développé un produit qui associe un analogue de l’insuline au pramlintide dans une solution stable, de sorte qu’une seule injection préprandiale est nécessaire. Les résultats glycémiques obtenus à ce jour avec M1Pram sont très prometteurs, tout comme la perte de poids observée, ce qui est important compte tenu des caractéristiques de la population qui prend de l’insuline prandiale. J’attends avec impatience la prochaine série d’essais cliniques.”
Professor Jay S. Skyler, MD, University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine, FL.
“Cet essai a confirmé la forte réduction de l’excursion glycémique postprandiale observée précédemment lors d’un essai clinique avec M1Pram. De plus, la période ambulatoire a montré une amélioration du temps passé dans l’intervalle glycémique cible sans augmenter le risque d’hypoglycémie, ainsi qu’une amélioration du contrôle du poids, deux avantages médicaux clés pour les personnes atteintes de diabète de type 1.”
Professor Thomas Pieber, MD, Medical University of Graz, Austria.
